La noticia es la siguiente:

La FDA y el laboratorio Novartis han modificado este mes de diciembre la sección de efectos adversos del Voltaren Gel del folleto informativo del producto, añadiento la advertencia de posibilidad de elevación en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con todos los productos que contienen diclofenaco sódico, incluido la formulación en gel al 1%.

Los casos de hepatotoxicidad se han reportado en el primer mes, pero puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. En la fase de vigilancia post-comercialización se ha reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante, con y sin ictericia, insuficiencia hepática. Algunos de estos casos resultó en las muertes o el trasplante de hígado.

En base a esto deben medirse periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben terapia a largo plazo con el diclofenaco. El momento óptimo para realizar la medición de transaminasas no está claramente definido, pero en base a la experiencia postcomercialización debería solicitarse transaminasas de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco.

Nuestra reflexión: La farmacovigilancia no acaba nunca. Es sabido que los estudios  precomercialización de nuevos fármacos pueden no detectar reacciones adversas poco frecuentes, así como estar limitados a perfiles de pacientes muy concretos, exluyendo ancianos, gestantes y con numerosas patologías habituales. Cuando salen al mercado aparecen en ocasiones reacciones adversas que incluso obligan a retirar el fármaco, con gran impacto mediático.

En otras ocasiones el cambio de formulación o de la de vía de administración puede variar el perfil de seguridad, o como en este caso, trasmitir una sensación de seguridad que quizás no se ajusta a la realidad. Parecía que la vía tópica era inocua, sin impacto a nivel analítico, pero la realidad ha obligado a cambiar la información sobre sus posibles efectos adversos.

Me pregunto cuántas veces he acabado una consulta, consiguiendo retirar un aine oral por uno tópico, con sensación de haber ganado una pequeña batalla. Pues nada, a seguir batallando. En esta sociedad tan «medicalizada», donde cada consulta parece que debe acaba en una prescripción, estas noticias podemos tomarlas como lo que propongo, como una oportunidad de reflexionar nosotros y  con nuestros pacientes.

Otro día hablamos de la importancia de la famacovigilancia.